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北京8月26日电(记者梁晓辉张素)第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议26日通过了修改后的药品管理法。 修订后的新法确定了假药的恶药范围，提高了对药品违法行为的处罚力度。
这是中国时隔18年对药品管理法的全面修改。 新的药品管理法分为总则、药品的研究开发和注册、药品的上市许可所有者、药品生产、药品经营、医疗机构的药事管理、药品上市后的管理、药品的价格和广告、药品的储备和供给、监督管理、法律责任和附则，共12章155条，年12
新法将“风险管理”理念勾结在药品的研究开发、生产、经营、采用、上市后的管理等各个环节，提高了对药品违法行为的处罚力度。 根据新法规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产整顿，取消药品批准说明书文件，对违法生产、销售的药品的商品价值处以15倍以上30倍以下的罚款。 编纂前，这一处罚的金额是“两倍以上五倍以下”。
关于社会上在意的假药、恶药问题，新法也被重新定义，确认了以下情况之一是假药:药品中含有的成分用与国家药品标准规定的成分不一致的药品以外的药品伪造药品，或者用其他药品伪造该药品变质的药品； 药品中记载的适应症或功能主治医生超出规定范围。 药品成分含量不符合国家药品标准的情况之一是劣等药污染药品； 比较未注明或变更有效期的药品产品批号未注明或变更的药品比较有效期过后的药品的防腐剂、擅自添加辅助剂的药品。 不符合其他药品标准的药品。
与编纂前相比，进口国内未批准的国外合法新药不再遵循假药论。 但是，新法确定，进口取得药品注册证明书的药品，没有按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案，责令限期修改，给予警告。 逾期不修改的，吊销药品登记证书。
对于短缺药品问题，新法实施短缺药品清单管理制度，鼓励短缺药品的研究开发和生产，对临床上预防紧迫短缺药品、重大传染病和罕见疾病等疾病的新药优先进行审查评价和批准。 必要时，国务院有关部门可以采取生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。
有趣的是，药品管理法的修改，作为第一次修改案要求常务委员会审议。 根据各方面的意见，审议中作出的修正幅度很大，因此在常务委员会二审中变更为修订案。 (完)
