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中国网财经11月5日电(记者牛鹤)近日，江西省药品监督管理局发布了《姚淦建飞[2019]24号行政处罚决定》，显示南昌德美康医疗器械有限公司因生产不符合注册产品技术要求的一次性手术服被罚款4万元。
来源:江西省药品监督管理局
中网财经记者就此致电南昌德美康医疗器械有限公司，相关负责人表示，这批一次性手术服的销量其实很小，涉及的所有产品都已被召回并销毁。该负责人告诉记者，公司目前处于全面停产和积极整改状态，整改将严格按照国家标准进行。
记者询问了过去的数据，发现该公司的产品在过去的两年中多次被江西省食品药品监督管理局通报。2018年6月27日，江西省食品药品监督管理局宣布，在2018年6月11日至15日的飞行检查中，南昌德美康医疗器械有限公司使用非织造布代替涂层非织造布生产了20161106批一次性手术服。此外，其灭菌车间用于称量环氧乙烷的电子秤最大称量能力为100千克，但储存环氧乙烷的钢瓶和钢瓶内的环氧乙烷的总重量超过100千克，因此无法称量添加量。
2019年7月18日，江西省食品药品监督管理局官方网站显示，南昌德美康医疗器械有限公司因一次性手术服非重点部位透水性不符合标准要求，自愿召回300件一次性手术服(注册号:赣协准20182640090)，召回等级为三级。
2019年9月2日，江西省食品药品监督管理局宣布，南昌德美康医疗器械有限公司企业质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系无法有效运行，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定，责令其立即停产整改。
2019年10月9日，江西省食品药品监督管理局宣布，南昌德美康医疗器械有限公司主动召回550张一次性手术单(注册证号。:因一次性手术单无菌检查不符合标准要求，召回等级为三级，故生产的(赣协准20182640102)。
天空调查显示，该公司成立于2002年，注册资本为520万元。公司主要产品包括医用绷带、医用棉签、医用纱布、一次性手术床单、一次性口罩等。
