本篇文章398字，读完约1分钟
国家食品药品监督管理局近日发布的《关于停止生产整顿徐州圣凯思医疗器械有限公司的通知》中显示，在近期对徐州圣凯思医疗器械有限公司的“飞检”中，发现该企业的质量管理体系在采购和质量控制方面存在缺陷。
根据通知，徐州圣凯思医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。企业已确认其质量管理体系在采购、质量控制和监控、不良事件分析和改进方面存在缺陷。
对此，国家食品药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局责令徐州圣凯思医疗器械有限公司停产整顿，依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为。同时，指示江苏省食品药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，则按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
根据国家食品药品监督管理局的规定，该企业只有在完成所有项目整改并通过江苏省药品监督管理局的后续审查后，才能恢复生产。
