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中国网银，11月7日-今天，国家食品药品监督管理局发布的《关于暂停和整改苏州九九寿医疗器械有限公司的通知》(2019年第77号)显示，在最近对苏州九九寿医疗器械有限公司的“飞检”中，发现该企业的质量管理体系在采购、设计和开发方面存在缺陷。
根据通知，苏州九九寿医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认其质量管理体系在组织和人员、设计和开发以及采购方面存在缺陷。
国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成江苏省食品药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
根据国家食品药品监督管理局的规定，该企业只有在所有项目都经过江苏省食品药品监督管理局的整改和审查后才能恢复生产。
