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中新社北京12月29日电(记者董子畅)中国国家食品药品监督管理总局29日发布了修订后的《生物制品批发行管理方法》(以下简称《方法》)，加强了生物制品批发行管理工作。 《办法》从年2月1日起施行。
据介绍，分批发放是指国家药品监督管理部门为了确保疫苗等生物制品的安全、比较有效，在各产品销售前指定的药品检查机构对其进行审查、检查和发放的监督管理行为。 这种方法是国际上监督疫苗等生物制品的通行方法，被世界卫生组织列为各国政府监督疫苗类生物制品的重要功能之一。
《方法》规定，必须加强企业广告主体的责任，确定进口生物产品的批发申请人是境外制药公司，允许境外制药公司以驻华国内的事务机构或中国国内公司法人为代理人进行批发。 确定申请人对批发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责。 另外，确定申请人必须对批发问题产品积极寻找原因，按规定召回、废弃。
《方法》还优化了批发流程，完善了批发登记建设、抽样、受理、发行等重要环节，增加了积极的信息表达、问题解决、风险管理等复印件，由批发机构根据业务需要进行现场验证 然后，确定了批发方法，采用资料审查方法细化了批发的业务复印件。 规定明确批发检查项目，增加新闻公开等复印件，使其更透明。
此外，《方法》确定了批发业务的时限要求，加强了批发机构和人员管理，加强了批发业务的透明度。
