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一种药从源头的研发到上市，不仅聚集了很多研发人员和医务人员的心血，还聚集了很多“试剂者”的牺牲和献身——试剂者:尊重和保护
各新药批准生产，进入市场前，必须经过动物实验、人体实验和临床试验三个过程。 其中临床试验分为3期，第二、三期要注意药物的比较有效性，因此受试者作为患者的第一期试验为了注意药物的安全性和代谢过程，需要在健康者中进行试验。
试剂的风险不言而喻，因为这个试剂者也被称为“刀尖舞者”。 患者的试剂是为了早日康复甚至拯救生命。 健康的人之所以尝试药物，是为了基于理想的信念，既有对医药事业的迅速发展做出自己贡献，也有高额的报酬。 总之，试剂者客观上为新药的开发上市做出了贡献，做出了牺牲，使越来越多的人能够对抗疾病。 近年来，试剂者的权益保护也越来越受到关注。
刀尖上的舞者
1月17日，在北京的一家专科医院，I期临床试验研究室外，20名药物受试者排成4列，等待护士逐个检查，“举起袖子，检查针眼”。
“是前几天接受药物实验体检时采血留下的针孔。 ’张从军(化名)很紧张，害怕被选中。 结果，“7天8000元”的药物实验报酬很有魅力。
北京的几个求职qq群聚集了很多农民工、失业者，他们的生活很窘迫。 试剂这个时间短、收益大的事业对他们来说无疑是赚钱的好机会。 虽然风险不同，但他们也乐意成为“职业试剂人”。 在试剂领域，像张从军这样的人很多，没怎么看书，找工作的地方是他们这样的人的标签。 他们经常做这一行来谋生，作为赚钱的最好方法。
天津医科大学大学生赵先生家在农村，寒假来试药。 赵先生的家人在“药头”中介的介绍下，从去年寒假开始尝试药物，到现在进入药物领域已经两年多了。 “我小时候妈妈身体不好，我想学医学，长大后替她治病。 上大学后，父亲不幸失去了劳动力，想试试药赚生活费。 ”。 当然，作为医生的学生，赵先生很清楚试剂这个有风险的项目具有很强的公益性质。 小赵第一次试剂结束了，医生发送的这个消息记忆犹新。 “谢谢你在我们和项目的帮助下，为医药事业做出了贡献”。
大学生参加试剂的领域在这两年越来越盛行。 赵先生对记者说:在医学院，任课老师有时带学生参加试药。 “医学生和医务人员试一点无毒性的药是很正常的。 我们的共识是，试剂是一种奉献。 因为我们可以正确说明副作用，放在新药证明书上，药品有这些资料就可以马上上市，治病救命。 ”。
在两年的试剂经验中，赵先生发现试剂组在体检时有试图合格的现象。 “比如吸烟者想要通过尿检，就在尿检中滴一两滴白醋。 10倍剂量的联苯二酯支持酒精含量检查，将转氨酶转换为正常值更方便的是获得别人的尿液。例如，如果在手臂的针孔涂粉底，就会用别的试剂机构掩饰”这样的混乱 “我们所有学习医学的人都害怕这样做。 身体条件不合适的时候，你必须勉强冒险身体。 你可能会为此丧命。 ”。
正常人服药后，会在一定的时间内代谢。 “但是，药物并不完全排出体外，总是微量残留，在受试者尝试很多药物的情况下，各种药物容易对身体造成伤害”，北京某中心医院的药物临床试验医生建议不要频繁参与试剂。 北京市为了保证药物临床试验的科学性和正确性，保证试剂者的健康，禁止试剂者在3个月内参与其他批次的项目试验，建立了受试者数据库用于受试者的网络筛选。 如果出现违反药物规则的人，一定会被淘汰。
一定有风险。
赵先生对记者说:“I期临床试验主要是研究对新药的耐性，提出初步安全比较有效的给药方案，指导下一阶段的临床试验。 ”。 小赵为自己制定了严格的标准。 他已经有临床试验的记录，同时只有没有发生过副作用的药在考虑。
“实际上，各药品的人体试验都遵守严格的操作流程，整个流程也有专家进行测试和护理，所以不用太担心。 我决定自己试剂的标准是为了不影响学业。 因为在部分药品考试中，之后的时间人体反应激烈，无法集中精力学习。 ”。 老赵解释说。
根据2003年6月4日原国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)，为了排除其他药物对临床试验药物的干扰，试剂者每两次试验期间间隔三个月，对老药物的
但是，为了得到越来越多的报酬，有些试剂人在医院之间穿梭，在短时间内频繁地尝试试剂。
“事实上，这种情况不太多。 在试剂机构前期的健康检查中，由于被筛选，所以摸鱼的可能性很低。 ”。 赵先生认为，试剂流动中的违规操作，有可能植入“定时炸弹”，会给整个药物临床试验乃至可能上市的药品带来安全隐患。 幸运的是，这种频繁参与试剂的“潜在规则”还没有普及。
对于试药领域的潜在规则，赵先生认为抵抗，违背了医生学生应该遵守的基本和道德基础。 “如果要试试药的话，就是用自己的身体检查药。 关系到患者生死的大事只要能潜藏规则，就和寻求财害命一样。 我们作为试剂者，不能为了报酬而接受潜规则。 ”。
关于外部对试剂妖魔化的认识，赵付之一表示:“既然是新药，那么风险是确实存在的。 通常参加临床药物试验时，制药企业为受试者购买保险，试验中心也有急救设备和全天候值班人员，中途没有理由随时退出实验”。 对一个医学生来说，小赵认为参加试剂比在外面打工更有意义。 偶尔，赵先生看到“为钱卖身”“健康改变明天”等话语出现在报道试剂的人群中，赵先生觉得尊严受到了伤害，认为这是贬低受试者的负面话语。
关于试剂是否会对身体造成危险，许多像张从军这样的试剂者不知道，张从军也有疑问。 中介说，如果发生事故，由试剂机构负责治疗。 中介的解释，使张从军略有缓和。 只是，张从军心还有点不安。 如果真的发生事故，他的权益真的会受到保护吗？
不需要试剂者的恐惧。 2007年，服用试剂36天后，一名55岁的王丽英在北京一家医院因脑出血死亡。 除了悲伤的亲属外，她还与世界上第一家制药公司美国辉瑞企业留下了长期的诉讼。 在长达四年的诉讼之后，她的生命只带回了30万元的赔偿金。 十年来，同样的故事还在试剂者中流传着，没有人能确信自己不会成为下一个惠及死神的个体。
65岁的广州老伯冉阿顺在参加药物临床试验后死于医院。 围绕赔偿问题，各方经过5年的诉讼长跑，也引起了人们对试剂人权益保护的关心。
保障机制需要进一步完善。
上述2003年颁布实施的《规范》是目前临床实验的最核心条款，根据第16条的规定:临床试验开始前必须制定试验方案，该方案由研究者和申请人共同协商签名，经伦理委员会批准后
“伦理委员会是来自医药相关专家、非医药专家、法律专家和其他机构的人员，至少由5人组成，有性别不同的委员。 试验方案必须经伦理委员会审议同意签署批准意见后实施。 考试进行期间，考试方案的任何编制变更都必须得到伦理委员会批准实验中发生重大故障的，必须立即向伦理委员会报告。 ”。 广东省广州市中级法院法官年亚向记者介绍，为了确保临床试验中被试的权益，必须成立独立的伦理委员会，向国家食品药品监督管理局提交备案。
除此之外，江苏省新天伦律师事务所的律师林晓莉解释说，根据规定，受试者必须在参加药物试验前签署《知情同意书》。 这包括试验项目的复印件、约定的各方责任权利关系、药物试验的风险。 在业界，《知情同意书》被称为人权保障。
现在伦理委员会和《知情同意书》是保障受试者权益的首要措施，可以说是双重的“保险”。
“当然，参加药物实验的人必须完全自愿，研究者必须把实验药物的安全性、疗效、可能发生的问题都告诉试剂者，让他们选择。 ”年亚说，这些都是现在试剂家长的具体规定。
据相关部门公开的消息，在内地全境，具有药物临床试验资格的机构有251家。 “即使是有资格的试剂机构进行的临床试剂活动，试剂机构已经降低了试剂风险率，但既然进行了药物试验，就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、障碍、死亡状况”年亚说。 关于发生这些事故的试剂者应该如何补偿或维权，法律法规还很完整。
专家说，现在的伦理委员会由受试者承担保护员工的责任，但其作用非常有限。 一点伦理委员会会审查提交的书面复印件，也会询问被实验者的来源等。 但是，可以想象，对于不符合规则的试剂的人们，委员会很难通过一次两次的书面审查和信息交换表达来避免。 受试者和研究小组签署的《知情同意书》是试剂者的第一保护路径，但有时无法起到保护受试者的作用，对研究过程的控制依然束手无策。
“尽管试剂者签署了《知情同意书》，但并不意味着他们就其风险像知情同意书上写的那样清楚”林晓莉说。 《知情同意书》中记载了实验的药物、时间、观察事项、补助金的金额、保密合同等，《知情同意书》中甚至包括经济补偿标准那样的“霸王条款”，没有与试剂人协商的试剂者，
但是，对这些试剂者来说，唯一的保障是参加临床试验前签字的《知情同意书》。 但是现实中很多试剂者认为《知情同意书》是一种形式，很多人不能认真看。 即使看，也有不擅长的项目。 实验结束后，很多人把协议书弄丢了。 签字前，大部分人最关心的是经济补偿。 “基本上交多少钱，不能和对方协商”大部分试剂人考虑到经济价格和价值成本等多方面的希望，不会在这件事上和试剂机构进行比较。
记者看了《规范》，发现《规范》中缺乏健康试剂人后续身体问题的详细补偿方案。 试剂机构为受试者提供了安全的医学监护保障，时效不太长，对药物的副作用，许多意想不到的结果潜伏了几年后暴露出来。 随着时间的推移，暴露问题的认定也变得困难，到那时为止维权很难。
此外，许多专家一致表示，《规范》为医学临床实验提供了法律依据，但其中没有对试剂机构、员工的制约和规范，也没有具体的补偿标准和补偿程序，在实际员工中操作性比较差。
试剂者的贡献不亚于无偿献血者
登上北大百年礼堂的职业试剂人肖周(化名)于2005年被选为“中国医疗健康行业最具典型意义的传播者之一”，在两年内参加了多次药物试验。 在北大礼堂，这个年轻人公开表示:“很多人没有看到试剂的社会价值，其实是为了社会，为人类做出贡献。” “除了得到报酬以外，和献血一样，崇高而骄傲”肖周的骄傲说:“我躺在研究室里挑战夜战，没有向医疗领域捐献一分钱，但通过我和其他试剂者的献身，对生病的人们做出了一点贡献。”
“关于药品的临床试验，法律法规也在摸索完善的相关制度建设，现在，试剂者的权益受到损害后的认定需要更高的顶层设计。 》年亚向记者介绍，为了加强药物临床试验的质量管理，国家市场监督管理总局组织修改了现在的《规范》，于年7月17日发表了《药物临床试验质量管理规范(修订草案征集意见稿)》，向社会公开征求意见。
全国人民代表大会代表、江西省儿童医院护理部副主任胡梅英在接受记者采访时说，临床试验对药品的重要性远远大于临床前的实验研究。 因为药品最基本的属性比较有效性和安全性最终会被它检查。 关于如何保护试剂者的合法权益，胡梅英认为应该从国家层面规范试剂者的权益保护，第一是完善现在的《规范》第二是强制和普及医疗责任保险，即使整个过程完全遵守规范 因为可能会发生伤残死亡的损害结果，所以谁必须为购买试剂的人购买医疗责任保险，承担赔偿责任，寻找更好地保证合法权益的机制。
目前，国家加强和完善了药物临床试验的管理，实际上新药的研究开发对保障人民健康具有重要意义。
安徽省安庆市立医院洪长星院长告诉记者，药品临床试验是新药研究开发的重要环节，参与药品试验的受试者对人类社会的贡献不亚于无偿献血者，更大。 我们应该充分尊重他们，不要采用“大鼠”这个讽刺称呼。
“临床试验是整个社会健康事业不可或缺的一部分，是确保人民用药安全的比较有效的一步，对患者和社会利益有很大帮助。 抹杀或伤害这个领域和集团，药物的安全性和比较有效性没有得到充分的验证，损失的还是大家的权益。 目前药品的临床试验流程还不完善，但已经是监管最严格的行业之一。 ”。 洪长星说，随着国家越来越重视药物安全，在新药开发上市的各个阶段，特别是药物人体试验中，可能会加快合理合法调整的步伐，这是非常值得期待的。
