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曾经，国内癌症患者唯一的选择是昂贵的进口抗癌剂，就像电影《我不是药神》中的戏剧一样。
近年来，国务院要求五申降低进口抗癌药物的价格。 在这样的背景下，去年9月，弗洛基纳尼诞生在上海自由贸易区。
弗罗替尼是我国第一种自主研制的抗癌剂，用于靶向治疗直肠癌，在同类产品中，耐药和安全性较好。
此药还有一个身份，是上海市第一个药品上市许可持有人( mah )制度中诞生的创新药。
因为在药品上市许可所有者( mah )制度实施之前，药品的生产许可和上市许可是结合在一起的，所以这个药物的研发企业如果想得到上市许可，必须自己投资工厂拥有生产能力。 这个条件也困扰了很多药物开发机构。
开发弗罗替尼的和记黄埔医药企业副总裁吴振平对彭湃情报( thepaper )记者解释说，如果是小型药品的研究开发企业，药物的研究开发会减半，那么接下来是将有限的资金投入研究开发，还是建设工厂进行生产。 小药企这时经常把开发的药品卖给外国企业。
药品上市许可持有人( mah )制度的发售向这些药品研究开发公司注入了强心剂。 年，国务院在全国10个省、直辖市试点实施该制度，释放药品生产许可和上市许可，允许药品研发机构和科研人员获得上市许可。 吴振平的话总结说:“这个制度的核心是鼓励创新。”
和记黄埔医药企业于2002年成立于上海浦东张江，从2007年开始完成弗洛基桑尼的设计与合成，“十年研一剑”在企业正好遇到生产许可问题时，正好赶上药品上市许可持有人( mah )制度在上海参加考试。
“那时政策刚出台，我们还不太清楚，上海自由贸易区和张江园区的干部率先联系我们，告诉我们有这样好的政策，详细说明了。 感觉可以省去坐在车上拖着革新的麻烦。 这是国内第一批自主开发抗癌剂诞生在上海自由贸易区，出生在张江药谷的理由。 ”。 吴振平说。
因此弗洛基纳尼进入上海市食品药品监督管理局mah制度的第一份试点名单，黄埔医药以药品上市许可持有人的申请身份向国家药品监督管理局提出了新药上市申请。 在申请中，和记黄埔医药不再需要承担药品生产者的角色，他们把原料药和制剂生产委托给了其他企业。
迄今为止，和记黄埔医药在新药开发中投入了近6亿美元，约40亿元人民币。 吴振平说:“没有mah制度，不能把这么多钱投入新药开发。”
加上已经上市的弗洛基纳尼，这家企业现在在8个临床研究药物。 其中2种继弗洛奇尼后的步伐已经达到了3期注册性临床试验，这是药品上市前的最后阶段试验。 其中包括与世界制药巨头阿斯利康合作开发的肺癌、胃癌治疗用的沃利安尼。
