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武汉市食品药品监督管理局在全市开展了百日执法检查,深入挖掘食品药品安全领域的潜在风险,加强对食品药品安全潜在风险的排查和整改,有效堵塞监管漏洞。大检查于本月初开始,并将持续到10月底。
开展食品安全综合检查
对食品生产经营企业来说,重点是检查企业的生产经营状况,制定和实施食品安全体系,履行食品安全主体责任,全面深入检查从原辅材料采购到产品生产流通全环节存在的食品隐患和问题。
在执法检查的同时,检查组还将检查各区食品安全重点监管工作的进展情况,包括风险分类监管、省市食品安全专项整治、暖心肉菜示范超市建设、亮化厨房和炉灶建设、重点食品生产企业食品安全追溯体系建设等。
对药品生产企业进行全覆盖检查。
对药品生产企业,实行监督检查覆盖。无菌药品生产企业、特殊药品及其复方制剂生产企业、近三年新成立或新上市品种生产企业、规模以上药品生产企业已成为本轮检查的重点对象。
检查的内容主要包括:企业是否不按规定收取生产费用,不按规定检查原辅材料和成品,伪造或变造批量生产记录和批量检验记录等。
对药品经营企业进行各类检查。
对批发企业,严格检查出租、出借、联营、超范围经营、取票、递票或供应非法单位、未按规定的温度和湿度储存和运输药品等违法行为。对于药店,应严格检查超出范围和方法销售的药品、通过非法渠道购买的药品、未按要求的温度和湿度储存和运输的药品、执业药师未在岗审核处方、非法销售处方药等。诊所对通过非法渠道购买的药品进行严格检查,药品没有按照要求的温度和湿度进行储存和运输,没有建立药品购买记录,购买了药品,没有建立和执行购买检查和验收制度,使用过期药品等。
对医疗器械进行全程检查
为了医疗器械的安全,执法人员将进行全程检查。在生产企业中,重要的是检查厂房和设施是否满足生产要求,是否按照技术要求的工艺流程生产,采购信息是否可以追溯,采购的物品是否经过检验或验证。在企业经营中,重点是检查经营状况是否发生变化,是否有擅自改变经营场所等行为;检查运营企业的供应商、客户和产品的相关资质,检查产品资质证书和有效期等相关信息。在用户单位,检查组将重点关注采购渠道、采购和使用医疗器械的合法性、植入式和介入式医疗器械的可追溯性以及仓库设置。